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注意!美国欧盟再次对进口医疗物资技术要求进行重大调整

日 期:2020-4-9 17:00:21 已 阅:274 次



4月3日,美国、欧盟再次对进口医疗物资技术要求进行重大调整,相关企业应加强关注,保障合规产品顺利出口。


一、美国允许医疗机构有条件使用符合中国标准的KN95口罩


2020年4月3日,美国食品与药物管理局(FDA)宣布在确认满足相关要求的前提下,将允许美国医疗机构使用中国生产的KN95口罩。FDA同时发布了新的针对非美国国家职业安全卫生研究所(NIOSH)批准的中国生产N95口罩的紧急使用授权(EUA),该紧急使用授权使得按照我国标准生产的KN95口罩只要能够符合相应的标准要求、包括证明其为真品,可以进入美国市场。出口企业应及时下载该文件并进行详细阅读确保产品符合美国相关要求。


FDA个人防护装备紧急使用授权:


FDA 4月3日官网最新要求:


温馨提示:

上述政策变化不涉及现有认证要求,任何情况下已经获得FDA认证的口罩出口到美国都不会受影响。根据FDA最新发布的紧急使用授权,符合中国标准的KN95口罩可在美国医疗机构使用,但必须符合部分条件,依然存在一定不确定性。企业应充分阅读并了解FDA相关要求并进行必要的自我评估,确保企业符合这些要求并能提交必要的证明文件。


二、欧盟通过议案,新版医疗器械法规将推迟一年实施


同在4月3日,欧盟通过议案,新版医疗器械法规(MDR)将推迟一年实施,出口企业可暂不考虑医疗器械新旧CE证书换版问题

原文链接:

https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/IP_20_589


2017年5月5日欧盟发布了新版医疗器械法规MDR(EU 2017/745)。在2017年5月25日,新版医疗器械法规正式生效。旧版医疗器械指令即MDD( 93/42/EEC)与新版医疗器械法规MDR(EU 2017/745)指令的交替过渡期为三年。按原计划,从2020年5月26日起, 新版医疗器械法规MDR指令将在欧盟开始强制执行,它将完全取代过去旧版的医疗器械指令MDD (93/42/EEC)和旧版的有源植入医疗器械指令AIMDD(90/385/EEC)。而目前市场上最近完成的医用口罩CE证书基本上都是基于旧版欧盟医疗器械指令MDD 93/42/EEC进行发放的,此前企业普遍担心这部分CE证书即将面临换版。4月3日议案正是解决了这一问题。


欧盟4月3日议案:


温馨提示:

3月13日欧盟出台指令(EU) 2020/403,指令中提到:在疫情期间,允许部分防疫物资(如一类灭菌的医用口罩)在符合安全有效的情况下,即使尚未获得CE认证,也可以在欧盟市场上市销售,成员国主管当局也可在疫情期间评估和组织采购没有CE标记的医疗器械,但出口企业应注意到,该指令有附加条件,即上述未获得CE的产品仅可提供给医疗工作者使用,不能在市场上流通销售。同时市场将会重点抽查防疫相关医疗器械,以防止不合格产品引起严重风险。

原文链接:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1584590666000&uri=CELEX:32020H0403


企业同样应充分了解这些要求并进行必要的自我评估,确保在未获得CE认证的情况下出口至欧盟的口罩符合这些要求。


三、中国口罩等防护物资出口政策的调整


3月31号晚,商务部、海关总署、国家药品监督管理局发布了关于有序开展医疗物资出口的公告。在公告中明确,自4月1日起,出口新型冠状病毒测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等医疗物资时,需要提供书面或者电子声明,承诺出口产品有国内医疗器械证书,符合进口国(地区)的质量标准要求,并在附件中给出了医疗器械产品注册清单。

原文链接:

http://www.mofcom.gov.cn/article/b/e/202003/20200302950371.shtml


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