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一般公司进口医疗器械要提供什么资料,进口医疗器械如何办理备案证

日 期:2021-3-15 15:26:08 已 阅:284 次


      根据新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》,首先我们要明白医疗器械分为三类:一类二类、三类,目前经营-产品是不需要動理医疗器械器经营许可证的,经营二产品是需要办理二医疗器械经营备案凭证,经营三铲品才助理医疗器械经营许可证,那么医疗器械经营企业在申请二类医疗 器械经营备案及申请三类医疗器械经营许可证。进口医疗器械备案证



一、进口医疗设备时需要提供的文件:


1、国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗设备注册证和经营许可证;


2、属于含义药剂成分的的医疗设备,应当提供中国强制性认证证书(特殊物品审批单);


3、部分设备需要自动进口许可证(O证);


4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、终用途、中文说明书等;


5、进口合同、箱单、发票;


6、其他需要补充的材料。


二、医疗设备进口免税条件


1、非营利性医疗、科研、教学单位用于身体的康复、科研、教学的进口仪器设备,符合免税条件的可免征进口关税。


2、进口医疗设备免税申请流程

先到项目主管部门申领《国家鼓励发展的内外资项目确认书》,凭确认书到海关办理减免税手续。

 
三、减免税项目海关备案审批流程办理:


1、申请单位提供减免税备案所需单证文件;


2、申请单位填写《征免税证明申请表》,并到预录中心预录;


3、申请单位持所需单证及预录表提交海关备案初审;


4、海关进行三级审批。


四、医疗设备进口报关报检注意点:


1.入境口岸的选择——根据货量的多少以及熟悉程度而定;


 2.报关报检资料是否齐备——医疗设备进口需要除一般货物进口外的资料文件,要一一备齐。


 3.医疗设备进口税金预算:税金是进口商预算进口成本的重戏。虎桥公司内部储备进口信息系统,可提供相关货品的进口审价、进口税率、进口监管条件,为进口商提供标准化的咨询,确保客人进口成本的精确度。


五、进口医疗设备的收货单位应具备的资质:


1、医疗设备经营许可证;


2、营业执照(经营范围里有销售医疗设备许可);


3、进出口权(若没有可以找有资质的进出口公司代理进口)


4、医疗设备登记表


5、医疗设备注册证


确认医疗器械医疗仪器货物:品名,货值,图片,用途,尺寸,重量;确定医疗仪器医疗器械进口价格客户在询价之前需要准备的资料:医疗仪器医疗器械品名,医疗仪器医疗器械货值,医疗仪器医疗器械重量,医疗仪器医疗器械图片,医疗仪器医疗器械尺寸。


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