根据新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》,首先我们要明白医疗器械分为三类:一类二类、三类,目前经营-产品是不需要動理医疗器械器经营许可证的,经营二产品是需要办理二医疗器械经营备案凭证,经营三铲品才助理医疗器械经营许可证,那么医疗器械经营企业在申请二类医疗 器械经营备案及申请三类医疗器械经营许可证。进口医疗器械备案证
一、进口医疗设备时需要提供的文件：
1、国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗设备注册证和经营许可证；
2、属于含义药剂成分的的医疗设备，应当提供中国强制性认证证书(特殊物品审批单）；
3、部分设备需要自动进口许可证（O证）；
4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、终用途、中文说明书等；
5、进口合同、箱单、发票；
6、其他需要补充的材料。
二、医疗设备进口免税条件
1、非营利性医疗、科研、教学单位用于身体的康复、科研、教学的进口仪器设备，符合免税条件的可免征进口关税。
2、进口医疗设备免税申请流程
先到项目主管部门申领《国家鼓励发展的内外资项目确认书》，凭确认书到海关办理减免税手续。
三、减免税项目海关备案审批流程办理：
1、申请单位提供减免税备案所需单证文件；
2、申请单位填写《征免税证明申请表》，并到预录中心预录；
3、申请单位持所需单证及预录表提交海关备案初审；
4、海关进行三级审批。
四、医疗设备进口报关报检注意点：
1.入境口岸的选择——根据货量的多少以及熟悉程度而定；
2.报关报检资料是否齐备——医疗设备进口需要除一般货物进口外的资料文件，要一一备齐。
3.医疗设备进口税金预算：税金是进口商预算进口成本的重戏。虎桥公司内部储备进口信息系统，可提供相关货品的进口审价、进口税率、进口监管条件，为进口商提供标准化的咨询，确保客人进口成本的精确度。
五、进口医疗设备的收货单位应具备的资质：
1、医疗设备经营许可证；
2、营业执照(经营范围里有销售医疗设备许可)；
3、进出口权（若没有可以找有资质的进出口公司代理进口）
4、医疗设备登记表
5、医疗设备注册证
确认医疗器械医疗仪器货物：品名，货值，图片，用途，尺寸，重量;确定医疗仪器医疗器械进口价格客户在询价之前需要准备的资料：医疗仪器医疗器械品名，医疗仪器医疗器械货值，医疗仪器医疗器械重量，医疗仪器医疗器械图片，医疗仪器医疗器械尺寸。
